Kokybės skyrius

Kokybės skyriaus darbuotojai užtikrina, kad farmacinių preparatų gamyba ir kontrolė atitiktų kokybės standartus, kad gaminamų preparatų ypatybės visada atitiktų specifikacijoje nurodytus reikalavimus, kad jie būtų naudojami pagal paskirtį ir dėl netinkamo saugumo, kokybės ar efektyvumo nesukeltų rizikos pacientų sveikatai.

Kokybės skyriaus uždaviniai:

• patikrinus gamybos technologinius protokolus ir tyrimų rezultatus, leisti naudoti arba išbrokuoti tarpinius produktus, veikliąsias vaistines medžiagas ir vaistinius preparatus;
• tirti ir spręsti gamybos procesų nuokrypius bei su kokybe susijusius skundus;
• atlikti vidinius bei išorinius auditus ir užtikrinti, kad būtų laikomasi geros gamybos praktikos (GGP) reikalavimų;
• rengti, tikrinti ir tvirtinti validavimo protokolus, tikrinti ir tvirtinti stabilumo protokolus ir ataskaitas;
• koordinuoti metinę veikliųjų vaistinių medžiagų ir vaistinių preparatų kokybės apžvalgą;
• tvarkyti darbuotojų mokymų duomenis, mokyti personalą pagal GGP reikalavimus.

Kokybės skyriaus tikslai:

• užtikrinti, kad būtų atliekami reikiami žaliavų ir pakavimo medžiagų tyrimai, kad jų nebūtų leista naudoti, kol nepatvirtinta jų tinkama kokybė;
• atlikti veikliųjų vaistinių medžiagų ir galutinių vaistinių preparatų kokybės tyrimus;
• rengti veikliųjų medžiagų ir galutinių vaistinių preparatų stabilumo programas ir atlikti stabilumo tyrimus;
• atlikti aplinkos stebėseną;
• rengti žaliavų testavimo analitinius metodus, tobulinti analitinius metodus, kad būtų užtikrinta veikliųjų vaistinių medžiagų ir galutinių vaistinių preparatų tapatybė, grynumas, aktyvumas, efektyvumas ir kokybė.

Kokybės skyriaus darbuotojai kartu su kitais skyriais užtikrina, kad įmonė įvykdytų kokybės įsipareigojimus.